Art. 22.

Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)

1. w życie od 1 października 2002 · po ostatnim tekście jednolitym w bazie · Dz.U. 2002 poz. 1264

   14) w art. 22: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Wytwórca wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego przeprowadza badanie kliniczne wyrobu medycznego zgodnie z Normami Europejskimi zharmonizowanymi, Polskimi Normami zharmonizowanymi lub na podstawie przedstawionej przez wytwórcę metody prowadzenia badania klinicznego, zweryfikowanej i zatwierdzonej przez Prezesa Urzędu.”, b) w ust. 2 wyrazy „jednostki spełniające wymagania organizacyjne oraz w zakresie wyposażenia” zastępuje się wyrazami „podmioty spełniające wymagania organizacyjne, w tym w zakresie wyposażenia”, c) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinny spełniać podmioty przeprowadzające badania kliniczne, o których mowa w ust. 2, oraz wymagania dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności wymagania bezpieczeństwa dla ludzkiego życia i zdrowia podczas prowadzenia badań.”;