Art. 16.

1. Ocenę zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi przeprowadza wytwórca, a w przypadku wyrobu medycznego klasy I mającego funkcję pomiarową lub będącego urządzeniem pomiarowym lub sterylnym wyrobem medycznym oraz w przypadku wyrobu medycznego klasy IIa, IIb i III lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zakwalifikowanego do listy A lub B lub przeznaczonego do samodzielnego testowania - wytwórca przy współudziale jednostki notyfikowanej, z zastrzeżeniem ust. 3 pkt 1.

2. Ocena zgodności uwzględnia klasyfikację wyrobu medycznego oraz powinna uwzględniać ocenę kliniczną.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób oceny zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi, uwzględniając w szczególności:

1) wyroby medyczne, których ocenę zgodności przeprowadza się bez udziału jednostki notyfikowanej,

2) wystawienie deklaracji zgodności przez wytwórcę, który ma pełny system zapewnienia jakości,

3) wystawienie deklaracji zgodności przez wytwórcę, który ma system zapewnienia jakości produkcji wyrobów medycznych,

4) ocenę typu wyrobu medycznego,

5) weryfikację wyrobu medycznego,

6) oświadczenie dotyczące wyrobów medycznych specjalnego przeznaczenia.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia publikuje raz w roku listę jednostek przez siebie notyfikowanych wraz z ich numerami identyfikacyjnymi w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.