Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 października 1998 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych.

Nr 136 - 4847- Poz. 885

885

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 26 października 1998 r.

w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych.

Na podstawie art. 13 ust. 5 ustawy z dnia 10 paź­ 2) środka farmaceutycznego wymienionego w ust. 1 dziernika 1991 r. o środkach farmaceutycznych, mate pkt 4 - 500 zł, riałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzo 3) materiału medycznego wymienionego w ust. 1 rze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. pkt 5 i 6 - 500 zł. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106,

oraz z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, § 2. 1. Opłata za wpisanie środka farmaceutyczne Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770) za go, materiału medycznego lub zestawu materiałów rządza się, co następuje: medycznych do rejestru, jeżeli wpis jest wynikiem zmiany danych objętych rejestrem, wynosi, z zastrze § 1. 1. Ustala się, z zastrzeżeniem ust. 2, następują­ żeniem ust. 2, dla: ce opłaty za wpisanie środka farmaceutycznego lub 1) środka farmaceutycznego, o którym mowa w § materiału medycznego do Rejestru Środków Farma ust. 1 pkt 1-3 - 1 000 zł, ceutycznych i Materiałów Medycznych, zwanego dalej "rejestrem" : 2) środka farmaceutycznego, o którym mowa w § ust. 1 pkt 4 - 300 zł, 1) środka farmaceutycznego, który zawiera substan cję czynną nie wchodzącą w skład innego środka 3) materiału medycznego lub zestawu materiałów farmaceutycznego zarejestrowanego w kraju - medycznych, o których mowa w § 1 pkt 5 i 6 - 10000 zł, 300 zł,

2) środka farmaceutycznego, zawierającego substan 2. Opłata za wpisanie środka farmaceutycznego, cję czynną wchodzącą w skład innego środka far materiału medycznego lub zestawu materiałów me maceutycznego zarejestrowanego w kraju przed dycznych do rejestru, jeżeli wpis jest wynikiem zmiany okresem nie dłuższym niż 5 lat, licząc od daty zło­ nazwy wytwórcy lub formy organizacyjno-prawnej żenia wniosku na nowo rejestrowany środek far funkcjonowania wytwórcy, wynosi 1 000 zł, niezależnie maceutyczny - 10000 zł, od liczby wydanych świadectw rejestracyjnych.

3) środka farmaceutycznego, zawierającego substan § 3. Opłata za przedłużenie okresu ważności wpisu cję czynną wchodzącą w skład innego środka far środka farmaceutycznego i materiału medycznego, maceutycznego zarejestrowanego w kraju przed z wyłączeniem środka farmaceutycznego i materiału okresem dłuższym niż 5 lat, licząc od daty złożenia medycznego stosowanych wyłącznie u zwierząt, odpo wniosku - 6 000 zł, wiada opłacie określonej w § 1 ust. 2. 4) środka farmaceutycznego będącego preparatem ziołowym lub galenowym - 3000 zł, § 4. 1. Ustala się, z zastrzeżeniem ust. 2, następują­ ce opłaty za wpisanie do rejestru środka farmaceutycz 5) materiału medycznego - 2 000 zł, nego lub materiału medycznego, stosowanego wy 6) zestawu różnych postaci materiałów medycznych łącznie u zwierząt: przeznaczonych do określonego celu diagnostycz 1) środka farmaceutycznego przeznaczonego do sto nego, leczniczego lub dla potrzeb rehabilitacji, sowania dla drobiu, rzeźnych zwierząt gospodar zwanego dalej "zestawem materiałów medycz skich lub ryb hodowlanych - 4 000 zł, nych" - 3 000 zł, 2) środka farmaceutycznego przeznaczonego do sto 2. Za ponowne wpisanie do rejestru środka farma sowania wyłącznie u domowych zwierząt mięso­ ceutycznego, materiału medycznego lub zestawu ma żernych, zwierząt futerkowych lub gołębi domo teriałów medycznych, zarejestrowanego na podstawie wych - 2400 zł,

ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceu 3) środka farmaceutycznego przeznaczonego do sto tycznych, artykułach sanitarnych i aptekach (Dz. U. sowania wyłącznie u gatunków zwierząt ozdob Nr 3, poz. 19, z 1988 r. Nr 41, poz. 324, z 1990 r. Nr 34, nych i egzotycznych oraz owadów użytkowych -

oraz z 1991 r. Nr 8, poz. 27 i Nr 94, poz. 422), 600 zł, opłata wynosi dla: 4) środka farmaceutycznego będącego preparatem

1) środka farmaceutycznego wymienionego w ust. 1 ziołowym lub galenowym stosowanym wyłącznie pkt 1-3 - 2000 zł, u zwierząt - 1 500 zł,

Nr 136

5) materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych, stosowanego wyłącznie u zwierząt — odpowiednio 1 000 zł i 1 500 zł,

2. Opłata za ponowne wpisanie do rejestru środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych, stosowanego wyłącznie u zwierząt, a zarejestrowanego na podstawie ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach (Dz. U. Nr 3,

, z 1988 r. Nr 41, poz. 324, z 1990 r. Nr 34, poz. 198 oraz z 1991 r. Nr 8, poz. 27 i Nr 94, poz. 422), wynosi dla:

1)środków farmaceutycznych, o których mowa w ust. 1 pkt 1—3, odpowiednio 1 000 zł, 800 zł i 200 zt,

2) środka farmaceutycznego, materiału medycznego i zestawu materiałów medycznych, o których mową w ust. 1 pkt 4i5— 250 zt.

8 5. 1. Opłata za wpisanie środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych, stosowanego wyłącznie u zwierząt, jeżeli wpis jest wynikiem zmiany danych objętych rejestrem, z zastrzeżeniem ust. 2, wynosi:

1) dla środka farmaceutycznego wymienionego w § 4 ust. 1 pkt 1 — 500 zł,

2) dla środka farmaceutycznego wymienionego w 38 4 ust. 1 pkt 2 — 400 zt,

3) dla środka farmaceutycznego wymienionego w 8 4 ust. 1 pkt 3 — 100 zł,

4) dla środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych, wymienionego w § 4 ust. 1 pkt 4 i 5— 150 zł,

2. Opłata za wpisanie środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych do rejestru, o ile nowy wpis jest wynikiem zmiany nazwy wytwórcy lub formy organizacyjno- -prawnej funkcjonowania wytwórcy, wynosi 500 zł niezależnie od liczby wydanych świadectw rejestracyjnych.

8 6. Opłata za przedłużenie okresu ważności wpisu środka farmaceutycznego i materiału medycznego, stosowanych wyłącznie u zwierząt, odpowiada opłacie określonej w 3 4 ust. 2.

8 7. Opłat, o których mowa w § 1—3, dokonuje się na rachunek dochodów budżetowych Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej, a w odniesieniu do środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, stosowanych wyłącznie u zwierząt, o których mowa w 8 4—6, na rachunek dochodów budżetowych Ministerstwa Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej — nie później niż w dniu wydania świadectwa rejestracyjnego. W dowodzie opłaty powinna być podana nazwa i adres wytwórcy, nazwa podmiotu upoważnionego przez wytwórcę, nazwa środka farmaceutycznego lub materiału medycznego oraz określenie ich postaci i dawki, a także klauzula o treści „rejestracja środka farmaceutycznego”, „rejestracja materiału medycznego” lub „rejestracja materiału medycznego będącego zestawem”.

8 8. Traci moc zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 30 kwietnia 1996 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych (Monitor Polski Nr 30,

).

8 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej: W. Maksymowicz

Egzemplarze bieżące i z lat ubiegtych oraz załączniki można nabywać na podstawie nadesłanego zamówienia w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa

Reklamacje z powodu niedoręczenia poszczególnych numerów zgłaszać należy na piśmie do Wydziału Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu następnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy prenumeratora lub adresu prosimy niezwłocznie informować na piśmie Wydział Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Biuro Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej i Dziennika Urzędowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” AI. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, P-29 Skład, organizacja druku i kolportaż: Wydział Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-50, 694-67-52 i 694-67-03, fax 694-62-06

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zaktadach Graficznych „Tamka” S.A., ul. Tamka 3, 00-349 Warszawa

Zam. 708/W/S/98

ISSN 0867-3411

Cena 2 zł 16 gr