Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 2 kwietnia 1998 r. w sprawie nadzoru nad obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt oraz kwalifikacji osób pełniących funkcje kontrolne.

Nr 52 - 2075 - Poz. 327 i 328

5) dowód wpłacenia wadium. 4. Wadium zwraca się niezwłocznie po zakończeniu

przetargu ograniczonego, z zastrzeżeniem ust. 5 i 6. § 13. 1. Przetarg ograniczony przeprowadza komi

sja przetargowa w składzie co najmniej 3 osób, powo 5. Jeżeli oferent, który wygrał przetarg ograniczo

łana przez sprzedającego, która wyłania ze swego skła­ ny, nie przystąpił do zawarcia umowy, wadium nie

du przewodniczącego. podlega zwrotowi.

2. Przed przystąpieniem do przetargu ograniczone 6. Wadium wniesione przez oferenta, który wygrał

go komisja ustala ilość otrzymanych ofert i sprawdza przetarg ograniczony, zalicza się na poczet ceny sprze

ich prawidłowość. daży.

3. Za prawidłowe uznaje się oferty, jeżeli spełniają 7. Oferenta, który wygrał przetarg ograniczony, za

warunki określone w § 12. wiadamia się na piśmie w terminie siedmiu dni o dacie i miejscu zawarcia umowy sprzedaży. Przepisy § 6 § 14. 1. Komisja przetargowa dokonuje na posie ust. 2-4 stosuje się odpowiednio. dzeniu jawnym wyboru oferty, która, po uwzględnieniu ustawowych uprawnień do obniżenia ceny, będzie sta Rozdział 5

nowiła najwyższą cenę sprzedaży. Przepis końcowy

2. Z przeprowadzonego przetargu ograniczonego komisja sporządza protokół, podając w nim rozstrzy § 15. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie gnięcie przetargu wraz z uzasadnieniem; protokół pod 14 dni od dnia ogłoszenia.

pisują członkowie komisji.

3. O wyniku przetargu ograniczonego sprzedający

zawiadamia na piśmie oferentów biorących udział Minister Ochrony Środowiska, Zasobów Naturalnych w przetargu. i Leśnictwa: J. Szyszko

328

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I GOSPODARKI ŻYWNOŚCIOWEJ

z dnia 2 kwietnia 1998 r.

w sprawie nadzoru nad obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt oraz kwalifikacji osób pełniących funkcje kontrolne.

Na podstawie art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 10 paź­ § 2. 1. Czynności kontrolne w ramach nadzoru nad dziernika 1991 r. o środkach farmaceutycznych, mate obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami riałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. są wykonywane poprzez kontrole okresowe, doraźne Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496 i sprawdzające. oraz z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60,

, Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770) zarządza się, 2. Kontrole okresowe podejmowane są w celu za co następuje: pewnienia przestrzegania wymagań dotyczących wa § 1. 1. Wojewódzki lekarz weterynarii sprawuje nad runkówprowadzenia obrotu środkami farmaceutycz zór nad obrotem środkami farmaceutycznymi i mate nymi i materiałami medycznymi przeznaczonymi wy riałami medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla łącznie dla zwierząt. zwierząt przy pomocy pracowników wojewódzkiego in spektoratu weterynarii, zwanych dalej "inspektorami". 3. Kontrole doraźne podejmowane są w razie po dejrzenia naruszenia warunków prowadzenia obrotu 2. Inspektorem może być osoba, która: środkami farmaceutycznymi i materiałami medyczny 1) posiada dyplom lekarza weterynarii lub magistra mi przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt. farmacji wydany przez polską uczelnię lub uczelnię zagraniczną - uznany za równorzędny na podsta 4. Kontrole sprawdzające prowadzone są w celu wie odrębnych przepisów, stwierdzenia, czy nieprawidłowości i uchybienia ujaw

2) posiada co najmniej 5-letni staż pracy zgodny z kie nione w toku kontroli okresowych i doraźnych zostały runkiem wykształcenia. usunięte.

Nr 52 - 2076 - Poz. 328

§ 3. 1. Inspektor przed przystąpieniem do czynności pisemnie w określonym przez kontrolującego terminie kontrolnych przedstawia pisemne upoważnienie wy wojewódzkiego lekarza weterynarii o sposobie wyko dane przez wojewódzkiego lekarza weterynarii. nania wydanych w toku kontroli zaleceń lub powiado

mić o przyczynie ich niewykonania. 2. Inspektor ma prawo żądać zapewnienia przez kontrolowanego niezbędnych warunków do sprawne § 7. 1. Pobranie podczas kontroli prób środka far go wykonywania czynności kontrolnych. maceutycznego lub materiału medycznego przezna

czonego wyłącznie dla zwierząt należy udokumento § 4. 1. Z przeprowadzonej kontroli inspektor sporzą­ wać w formie oddzielnego protokołu, który powinien dza protokół, który powinien zawierać w szczególno zawierać w szczególności: ści: miejsce i datę przeprowadzenia kontroli, sprawoz danie z przeprowadzonych czynności kontrolnych, 1) miejsce i datę pobrania próby,

stwierdzone uchybienia, wnioski mające na celu ich 2) nazwę środka farmaceutycznego lub materiału me usunięcie oraz termin ich wykonania. dycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt,

2. Protokół sporządza się w dwóch egzemplarzach, 3) nazwę producenta środka farmaceutycznego lub z których jeden pozostawia się w siedzibie kontrolowa materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie nego. dla zwierząt,

4) dane mające znaczenie dla zidentyfikowania pobra 3. Protokół podpisują: inspektor, kontrolowany nej próby (numer serii, beczki, balonu)' oraz osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czyn ności kontrolnych przytoczone zostały w protokole. 5) datę ważności środka farmaceutycznego lub mate riału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla 4. O odmowie podpisania protokołu, przyczynie tej zwierząt, odmowy oraz o złożeniu wyjaśnień inspektor dokonu je wzmianki w protokole. 6) ilość środka farmaceutycznego i materiału medycz nego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt w po 5. Odmowa podpisania protokołu przez osoby wy branej próbie, mienione w ust. 3 nie stanowi przeszkody do podpisa 7) miejsce nabycia środka farmaceutycznego lub ma nia protokołu przez inspektora. teriału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla

6. Kontrolowany może, najpóżniej w terminie 3 dni zwierząt, od przedłożenia mu protokołu do podpisania, zgłosić 8) imię i nazwisko oraz podpis osoby pobierającej umotywowane zastrzeżenia co do konkretnych faktów próbę· i wniosków zawartych w protokole. W razie uwzględ­ nienia zastrzeżeń inspektor uzupełnia protokół. 2. Próby środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt § 5. 1. Po zakończeniu kontroli inspektor dokonuje pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia odpowiedniego wpisu w książce kontroli, której wzór właściwego badania laboratoryjnego i zabezpiecza określa załącznik do rozporządzenia. w sposób uniemożliwiający zamianę .

. 2. Książka kontroli składa się z karty tytułowej oraz 3. Protokół pobrania próby sporządza się w dwóch kolejno ponumerowanych stron. egzemplarzach, z których jeden pozostawia się kontro

lowanemu. 3. Wpisów dokonuje wyłącznie inspektor przepro

wadzający kontrolę. 4. Jeżeli środek farmaceutyczny lub materiał me dyczny przeznaczony wyłącznie dla zwierząt wykazuje 4. Wpis do książki kontroli powinien zawierać w sposób widoczny zmiany odbiegające od wymagań w szczególności: jakościowych, inspektor może odstąpić od pobierania 1) datę rozpoczęcia i zakończenia kontroli, próby takiego środka lub materiału.

2) imię i nazwisko oraz stanowisko służbowe inspek 5. Kontrolowany, u którego pobrano próby, obo tora dokonującego kontroli, wiązany jest do: 3) wzmiankę o sporządzeniu protokołu kontroli, 1) opakowania prób w sposób zapobiegający zmia 4) informacje o stwierdzonych w toku kontroli uchy nom wpływającym na ich jakość i przesłania do bieniach, dorażne zalecenia i terminy ich wykona jednostki prowadzącej badania laboratoryjne, nia oraz uwagi i wnioski wynikające z przeprowa wskazanej przez inspektora, dzonej kontroli, 2) dołączenia informacji zawartych w protokole po 5) czytelny podpis inspektora. brania próby, o których mowa w ust. l, oraz spo

rządzonego przez inspektora wniosku o przepro 5. Wpis nie może być wymazywany ani usuwany w inny sposób. wadzenie badań laboratoryjnych.

6. Inspektor może dokonywać skreśleń i poprawek § 8. 1. Równocześnie z pobraniem próby należy w sposób czytelny, potwierdzony podpisem. opakować i opieczętować oraz pozostawić na przecho wanie u kontrolowanego, w warunkach uniemożliwia­ § 6. Osoba odpowiedzialna za prowadzenie obrotu jących zmianę ich jakości, środek farmaceutyczny lub po zakończeniu kontroli jest obowiązana powiadomić materiał medyczny przeznaczony wyłącznie dla zwie-

Nr 52 - 2077- Poz. 328

rząt w ilości odpowiadającej ilości pobranej do badań 3. Dopuszcza się stosowanie dodatkowych metod laboratoryj nych. badania lub wymagań jakościowych, jeżeli:

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy leku recepturowego. 1) Rejestr Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Przeznaczonych Wyłącznie dla Zwie 3. Środek farmaceutyczny lub materiał medyczny rząt nie zawiera odpowiednich danych lub wska przeznaczony wyłącznie dla zwierząt, pobrany zgodnie zań, a są one niezbędne do ustalenia jakości środ­ z ust. 1, kontrolowany przechowuje przez okres wska ka farmaceutycznego lub materiału medycznego, zany przez inspektora. 2) zachodzi uzasadnione podejrzenie, że środek far § 9. Badania laboratoryjne prób pobranego pod maceutyczny lub materiał medyczny przeznaczony czas czynności kontrolnych środka farmaceutycznego wyłącznie dla zwierząt zawiera zanieczyszczenia nie przewidziane w Rejestrze Środków Farmaceu lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt przeprowadza: tycznych i Materiałów Medycznych Przeznaczo nych Wyłącznie dla Zwierząt. 1) Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach - w odniesieniu do surowic, anatoksyn, szczepionek § 11.1. Po przeprowadzeniu badań wykonujący ba i biologicznych preparatów dla diagnostyki, stoso danie sporządza orzeczenie, które zawiera w szczegól wanych w medycynie weterynaryjnej, ności:

2) Instytut Leków w Warszawie - w odniesieniu do 1) opis przebiegu badania, z wyszczególnieniem ro pozostałych środków farmaceutycznych i materia dzaju prowadzonych badań i zastosowanych me łów medycznych przeznaczonych wyłącznie dla tod,

zwierząt. 2) szczegółowe przedstawienie wyników badań.

§ 10. 1. Badanie laboratoryjne obejmuje w szcze 2. Orzeczenie, o którym mowa w ust. 1, wykonują­ gólności badanie jakościowe środka farmaceutyczne cy badanie przekazuje wnioskodawcy badania oraz go lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącz­ kontrolowanemu. nie dla zwierząt w celu ustalenia, czy badany środek lub materiał odpowiada określonym wymaganiom ja § 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie kościowym. 14 dni od dnia ogłoszenia.

2. Wymagania jakościowe oraz metody wykonywa nia badań zawiera Rejestr Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Przeznaczonych Wyłącznie Minister Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej: dla Zwierząt. J. Janiszewski

Załącznik do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 2 kwietnia 1998 r. (poz. 328)

Strona pierwsza

KSIĄŻKA KONTROLI

(nazwa i miejsce siedziby przedsiębiorcy prowadzącego działalność w zakresie obrotu

środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt)

(imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy osoby odpowiedzialnej za prowadzenie obrotu)

(podpis inspektora dokonującego kontroli)

Strony parzyste (2, 4, 6, ... )

Strony nieparzyste (3, 5, 7, ... )