Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.

Nr 6

TREŚĆ:

Poz.:

ROZPORZĄDZENIE

24 - Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych . 53

24

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 15 grudnia 1993 r.

w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.

Na podstawie art. 13 ust. 4 ustawy z dnia 1 O października § 4. 1. Wpis w księdze rejestrowej nie może być wyma 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycz zywany ani w inny sposób usuwany.

nych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym 2. Poprawek we wpisie można dokonywać wyłącznie (Dz. U. Nr 105, poz. 452 oraz z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, w taki sposób, aby wyrazy poprawione były czytelne.

) zarządza się, co następuje: 3. O dokonywanych poprawkach osoba upoważniona § 1. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o ustawie, do prowadzenia rejestru sporządza na końcu wpisu adnota rozumie się przez to ustawę z dnia 10 października 1991 r. cję o treści poprawki i jej podstawie, ze szczególnym wskazac o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, ap niem miejsca dokonanej poprawki, oraz opatruje adnotację tekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. podpisem. Nr 105; poz. 452 oraz z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47,

). § 5. 1. Jeżeli środek farmaceutyczny lub materiał medy czny występuje w wielu postaciach1ub w różnych dawkach,

§ 2. Rejestr Środków Farmaceutycznych i Materiałów . każda dawka określonej postaci środka farmaceutycznego Medycznych, zwany dalej "rejestrem", prowadzony jest lub, z zastrzeżeniem ust. 2, postać materiału medycznego w formie ksiąg rejestrowych osobno dla środków farmaceu stanowi odrębny wpis do księgi rejestrowej. tycznych i materiałów medycznych. 2. Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych ' i Materiałów Medycznych, zwana dalej "Komisją", może § 3. 1. Wpisu środka farmaceutycznego lub materiału uznać, że przedmiotem odrębnego wpisu do księgi rejest medycznego do księgi rejestrowej dokonuje się pod kolejnym rowej jest zestaw różnych postaci materiałów medycznych numerem. przeznaczonych do określonego'celu diagnostycznego, lecz niczego' lub dla potrzeb rehabilitacji. 2. Do księgi rejestrowej wpisuje się dane wymienione

wart. 6 ust. 2 ustawy oraz adnotacje odnoszące się do zmian § 6. 1. Niezależnie od ksiąg rejestrowych prowadzi się lub skreśleń w księdze rejestrowej. akta rejestracyjne, obejmujące dokumenty dotyczące po 3. Jeżeli dane wymienione w ust. 2 wymagają ze stępowania rejestracyjnego.

względu na ich zakres ujęcia w odrębnym dokumencie, 2. Jeżeli środek farmaceutyczny lub materiał medyczny dokument ten stanowi załącznik do księgi rejestrowej; o załą­ został wpisany do księgi rejestrowej, akta rejestracyjne opat czniku czyni się wzmiankę w księdze rejestrowej. ruje się numerem lub numerami wpisu do rejestru.

Nr 6 - 54 - Poz. 24

§ 7. Księgi rejestrowe i akta rejestracyjne przechowuje w załączniku nr 1 nie mogą być przedstawione lub nie mają

się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikowania i kwali zastosowania do danego środka farmaceutycznego, to we

fikowania dokumentacji dla celów archiwalnych. właściwych częściach wniosku należy przedłożyć odpowie

dnie wyjaśnienie lub podać inne dane mogące uzasadniać § 8. 1. Wniosek o wpis środka farmaceutycznego do wniosek o wpis do rejestru. rejestru powinien zawierać dane i dokumenty, wskazane

w załączniku nr 1 do rozporządzenia, w zakresie określonym § 9. 1. Wniosek o wpis materiału medycznego do rejes

w ust. 2-10, w zależności od przedmiotu wniosku. tru powinien zawierać dane i dokumenty wskazane w załącz­

niku nr 2 do rozporządzenia w zakresie określonym w ust. 2. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek farmaceuty 2-7, w zależności od przedmiotu wniosku. czny nie stosowany dotychczas w lecznictwie, wniosek

powinien zawierać dane zawarte w częściach: I A ust. 1,2 i 3 2. Jeżeli przedmiotem wniosku jest materiał medyczny

pkt 1, I B ust. 1-4 i 6 oraz w części II i III załącznika nr 1. nie stosowany dotychczas w lecznictwie lub stosowany

przez okres krótszy niż 3 lata, a w odniesieniu do implantatu 3. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek farmaceuty przez okres krótszy niż 6 lat, wniosek powinien zawierać czny stosowany w lecznictwie przez okres krótszy niż trzy lata pełny zakres danych i dokumentów wskazanych w załącz­ bądź środek farmaceutyczny stanowiący lek złożony, o skła­ niku nr 2. dzie nie stosowanym dotychczas w lecznictwie, bądź nowa postać znanego środka wraz ze zmianą dawkowania i wska 3. Jeżeli przedmiotem wniosku jest materiał medyczny zań - wniosek powinien zawierać pełny zakres danych stosowany w lecznictwie dłużej niż trzy lata, a w odniesieniu i dokumentów wskazanych w załączniku nr 1. do implantatu dłużej niż 6 lat, wniosek powinien zawierać dane i dokumenty wskazane w częściach: I, II, III A, IV 4. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek farmaceuty i V załącznika nr 2. czny stosowany w lecznictwie dłużej niż trzy lata, a nie zarejestrowany w Polsce, wniosek powinien zawierać dane 4. Jeżeli przedmiotem wniosku jest materiał medyczny i dokumenty wskazane w częściach: I, II, III F, IV A ust. 2, IV dopuszczony do obrotu w kraju i będący w obrocie w okresie B, IV C i V załącznika nr 1. nie krótszym niż trzy lata, a w odniesieniu do implantatów w okresie nie krótszym niż 6 lat, wniosek powinien zawierać 5. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek farmaceuty dane i dokumenty wskazane w częściach: I, II, III A, IV ust. czny o takim samym składzie jak środek farmaceutyczny 3 i V załącznika nr 2. zarejestrowany w Polsce i stosowany w lecznictwie dłużej niż trzy lata, wniosek powinien zawierać dane i dokumenty 5. Jeżeli przedmiotem wniosku jest zmiana składników wskazane w częściach: I i II, IV A ust. 2, IV C i V załącznika materiału medycznego dopuszczonego do obrotu w kraju nr 1. i będącego w obrocie w okresie nie krótszym niż 3 lata, a w odniesieniu do implantatów w okresie nie krótszym niż

6. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek farmaceuty . 6 lat, wniosek powinien zawierać dane i dokumenty wskaza

czny zarejestrowany w Polsce, a producent tego środka ne w częściach: I, II i III A, IV ust. 3 i V załącznika nr 2.

udzielił licencji wnioskodawcy, wniosek powinien zawie rać dane i dokumenty wskazane w częściach: I, II i V załącz­ 6. Jeżeli przedmiotem wniosku jest materiał medyczny nika nr 1, a ponadto dokumenty potwierdzające uzyskanie zarejestrowany w Polsce, a producent udzielił licencji wnios licencji. kodawcy na wytwarzanie, wniosek powinien zawierać dane i dokumenty wskazane w częściach I, II i V załącznika nr 2,

7. Jeżeli przedmiotem wniosku jest rozszerzenie wska a ponadto dokumenty potwierdzające uzyskanie licencji.

zań lub zmiana dawkowania bez zmiany postaci i drogi 7. Jeżeli we wniosku o wpis do rejestru materiału podania środka farmaceutycznego zarejestrowanego w Pol medycznego poszczególne dane i dokumenty określone sce i stosowanego w lecznictwie dłużej niż trzy lata, wniosek w załączniku nr 2 nie mogą być przedstawione lub nie mają powinien zawierać dane i dokumenty wskazane w częściach: zastosowania do danego materiału medycznego, to we I, IV B, IV C i V załącznika nr 1. właściwych częściach wniosku należy przedłożyć odpowie

8. Jeżeli przedmiotem wniosku jest zmiana postaci dnie wyjaśnienie lub podać inne dane mogące uzasadniać

i dawki bez zmiany drogi podania środka farmaceutycznego wniosek o wpis do rejestru.

zarejestrowanego w Polsce i stosowanego w Polsce dłużej niż trzy lata, wniosek powinien zawierać dane i dokumenty § 10. Komisja może, w uzasadnionych przypadkach, na wskazane w częściach: I, II A, II E, IV A ust. 2, IV B i IV wniosek ubiegającego się o wpis środka farmaceutycznego C w zakresie uzasadniającym wniosek oraz V A i V B załącz­ lub materiału medycznego do rejestru, zwanego dalej "wnio nika nr 1. skodawcą", odstąpić od przedstawienia niektórych doku mentów określonych w załączniku nr 1 lub 2.

9. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek farmaceuty czny wydawany bez recepty lekarskiej, wniosek powinien § 11. Dane i dokumentację, o których mowa w § 8 zawierać dane i dokumenty wskazane w częściach I, II oraz i 9, przedstawia się w języku polskim lub angielskim.

III-V załącznika nr 1 w zakresie wskazującym na skutecz § 12. 1. Komisja dokonuje oceny skuteczności terapeu ność i bezpieczeństwo stosowania. tycznej, bezpieczeństwa stosowania i przydatności dla lecz

10. Jeżeli we wniosku o wpis do rejestru środka far nictwa środka farmaceutycznego lub materiału medycznego

maceutycznego poszczególne dane i dokumenty określone i celowości poddania badaniom laboratoryjnym.

Nr 6 - 55 Poz. 24

2. Jeżeli ocena, o której mowa w ust. 1, jest pozytywna, § 17. 1. Komisja podejmuje uchwałę o skreśleniu środ­ Komisja może zobowiązać wnioskodawcę do zlecenia przep ka farmaceutycznego lub materiału medycznego z rejestru: rowadzenia badań laboratoryjnych jednostce upoważnionej 1) na wniosek wytwórcy lub importera, którzy otrzymali na mocy odrębnych przepisów do przeprowadzenia takich świadectwo rejestracji, badań. 2) z urzędu albo na wniosek Ministra Zdrowia i Opieki 3. Jeżeli ocena, o której mowa w ust. 1, jest negatywna Społecznej, w razie braku skuteczności terapeutycznej lub jeżeli wnioskodawca nie przedstawił niezbędnych da środka farmaceutycznego lub materiału medycznego nych lub dokumentów, o których mowa w § 81ub § 9, Komisja albo występowania działań ubocznych i niepożądanych odmawia wpisu do rejestru. stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub życia.

§ 13. W razie potrzeby przeprowadzenia badań klinicz 2. O wszczęciu postępowania w przedmiocie skreślenia

nych w zakresie niezbędnym do wszechstronnego ustalenia środka farmaceutycznego lub materiału medycznego z rejest

właściwości środka farmaceutycznego lub materiału medy ru w okolicznościach, o których mowa w ust. 1 pkt 2,

cznego, Komisja po uzyskaniu pozytywnych wyników badań zawiadamia się wytwórcę lub importera, którzy otrzymali laboratoryjnych, o których mowa w § 12 ust. 2, zobowiązuje świadectwo rejestracji.

wnioskodawcę do zlecenia przeprowadzenia badań klinicz 3. O skreśleniu środka farmaceutycznego lub materiału nych we wskazanej jednostce upoważnionej na mocy odręb­ medycznego z rejestru zawiadamia się wojewódzkich in nych przepisów do przeprowadzenia takich badań. spektorów farmaceutycznych, jednostki prowadzące obrót

§ 14. Komisja podejmuje uchwałę o wpisie środka far środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi oraz maceutycznego lub materiału medycznego do rejestru, jeżeli: Naczelną Radę Lekarską i Naczelną Radę Aptekarską.

1) wyniki badań laboratoryjnych są pozytywne i nie za § 18. 1. Rejestr dostępny jest w miejscu jego prowa chodzi potrzeba przeprowadzenia badań klinicznych, dzenia.

2) wyniki przeprowadzonych badań laboratoryjnych i ba 2. Rejestr udostępnia się do wglądu w obecności praco dań klinicznych są pozytywne. wnika jednostki prowadzącej rejestr w godzinach pracy tej

jednostki, z zachowaniem wymagań przewidzianych wart. § 15. Jeżeli wyniki badań laboratoryjnych lub wyniki 6 ust. 4 ustawy. badań klinicznych są negatywne, Komisja podejmuje

uchwałę o odmowie wpisu. § 19. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14

dni od dnia ogłoszenia. § 16. Przy dokonywaniu zmian w rejestrze stosuje się odpowiednio przepisy o postępowaniu rejestracyjnym. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej: R. J. Żochowski

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. (poz. 24)

Załącznik nr 1

WYKAZ DANYCH I DOKUMENTOW, JAKIE NALEŻY PRZEDŁOŻYĆ PRZY UBIEGANIU SIĘ O WPIS DO REJESTRU

ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO

Część I. Streszczenie dokumentacji 4. Spis dokumentów dołączonych do wniosku o rejestrację (w tym: świadectwa rejestracji, rodzaj dokumentu, kraj A. Dane ogólne i rok uzyskania, okres ważności).

5. Data i podpis wnioskującego. 1. Nazwa handlowa środka farmaceutycznego, łącznie z nazwą międzynarodową (jeżeli występuje) lub inne B. Podsumowanie właściwości środka farma nazwy. c e u t y c z n e go. 2. Postać środka farmaceutycznego, łącznie z drogą poda wania i dawką. 1. Nazwa międzynarodowa substancji czynnej lub inne nazwy. 3. Nazwa (nazwisko), adresjy (kod, nr telefonu): 2. Jakościowy i ilościowy skład środka farmaceutycznego 1) wytwórcy występującego z wnioskiem o wpis środka z wyszczególnieniem: substancji czynnejjych oraz sub farmaceutycznego do rejestru, stancji pomocniczych. 2) wnioskodawcy (jeżeli nie jest wytwórcą wymienio W przypadku leków roślinnych należy podać skład, nym w pkt 1) upoważnionego przez wytwórcę do posługując się nazwami farmakopealnymi lub - przy ich rejestracji leku w Polsce, braku - nazwami botanicznymi. 3) wytwórcy substancji czynnejjych, łącznie z okreś­ Dla każdej substancji czynnej i pomocniczej należy leniem etapów syntezy, które przeprowadza, I.'określić wymagania jakościowe przez podanie odnoś­ 4) importera (jeżeli dotyczy). nika do farmakopei lub normy.

Nr 6 - 56 - Poz. 24

3. Postać środka farmaceutycznego, dawka (stężenie), łą­ Część II. Szczegółowa dokumentacja chemiczna, far maceutyczna i biologiczna cznie z drogą stosowania.

4. Właściwości farmakologiczne, sposób działania (przy A. Skład środka farmaceutycznego i propono wany sposób opakowania środku farmaceutycznym wieloskładnikowym należy

podać uzasadnienie jego składu) i jeżeli jest to wskazane 1. Skład środka farmaceutycznego

3) działanieja niepożądane: częstość występowania 2. Postać/ie do stosowania klinicznego. oraz nasilenie, z określeniem źródła danych (statys tyki Światowej Organizacji Zdrowia, krajowe, bada 3. Charakterystyka farmaceutyczna środka. nia własne, inne), 4. Opakowanie (pojemnik, naczynie), podać krótki opis, stosowane tworzywo, jakość, sposób zamknięcia, spo 4) zalecenia specjalne: w określonych przypadkach sób otwarcia i inne. należy podać np. wskazówki odnośnie do stosowa B. Skrótowy opis metody otrzymywania sub nia u chorych z niewydolnością wątroby, u chorych stancji czynnej środka farmaceutycznego z niewydolnością nerek, u chorych dializowanych,

skutków przerwania leczenia lub inne, C. Kontrola surowców użytych do wytwarza nia środka farmaceutycznego 5) stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią, 1. Substancja/e czynna/e: 6) interakcja z innymi środkami farmaceutycznymi lub 1) wyszczególnienie badań kontrolnych potwierdzająinne formy interakcji, cych tożsamość, 7) dawkowanie i sposoby podawania u dorosłych, 2) substancja/e opisana/e w farmakopei,

a w razie potrzeby, również u dzieci lub u osób 3) substancjaje nie opisana/e w farmakopei,

w podeszłym wieku, 4) charakterystyka fizykochemiczna i biologiczna,

8) przedawkowanie (objawy, postępowanie, antido 5) próby stwierdzające tożsamość, ta), 6) badania czystości (włączając: określenie dopusz czalnych granic zanieczyszczeń zidentyfikowanych 9) ostrzeżenia specjalne, i zanieczyszczeń nie zidentyfikowanych oraz cał­ kowitą ilość występujących zanieczyszczeń nie 10) wpływ na zdolność kierowania pojazdami mecha zidentyfikowanych) . nicznymi lub obsługi urządzeń będących w ruchu. 2. Szczegółowe dane o substancji czynnej: 6. Dane farmaceutyczne: 1) nazewnictwo:

1) niezgodności chemiczne i fizyczne, a) nazwa międzyna'rodowa, b) nazwa chemiczna, 2) trwałość środka farmaceutycznego w danej postaci, c) inne nazwy, a w razie potrzeby również trwałość po rozpusz d) kodjy laboratoryjnyje substancji czynnej stoso czeniu lub po otwarciu opakowania, wany/e w badaniach,

3) specjalne uwagi odnośnie do sposobu przechowy 2) opis ogólny: wania, a) postać fizyczna, b) wzór strukturalny (włączając konformacje dla 4) opis opakowania bezpośredniego i zewnętrznego, makromolekuł) , 5) data i podpis wytwórcy (wnioskodawcy). c) wzór sumaryczny,

d) masa cząsteczkowa,

C. O p r a c o w a n i a s p e c j a I i s t ó w w z akr e s i e o c e - e) chiralność,

ny: 3) wytwarzanie:

a) nazwa i adres wytwórcy/ów, 1) dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologi b) ogólny opis wytwarzania,

cznej, c) stosowane katalizatory,

d) etapy oczyszczania, 2) dokumentacji toksykologicznej i farmakologiczn~j, 4) kontrola jakościowa w czasie wytwarzania: 3) dokumentacji klinicznej. a) kontrola materiałów wyjściowych,

Nr 6 - 57 Poz. 24

b) kontrola międzyoperacyjna produktów pośred­ e) stabilność szczepu wyjściowego (charakterysty

nich (jeżeli występuje), ka wektora, nawet do końca procesu produkcyj

5) wykonywane badania wytworzonej substancji: nego),

a) charakterystyka chemiczna, f) modyfikacje potranslacyjne,

b) potwierdzenie budowy chemicznej (drogą syn 7) dane strukturalne dla substancji czynnejjych,

tezy, produkty pośrednie, analiza elementarna, 8) kryteria biologiczne i fizykochemiczne, spektrometria masowa, inne), 9) charakterystykę analityczną i jej sprawdzenie, łącznie c) możliwa izomeria, z uzasadnieniem wyboru stosowanych metod i stan

d) charakterystyka fizyko-chemiczna (rozpuszczal dardów. ność, polimorfizm i inne), 6. Dla szczegółowego określenia substancji czynnej, o któ e) uwiarygodnienie i uzasadnienie wyboru stoso rej mowa w ust. 2 pkt 3 lit. b)-d) oraz pkt 4-6, wanych metod analitycznych oraz określenie uży­ otrzymywanej z surowców roślinnych należy podać tych wzorców, odpowiednio:

6) charakterystyka zanieczyszczeń: 1) nazwę surowca roślinnego - geograficzne pocho

a) zanieczyszczenia mogące pochodzić ze stosowa dzenie surowca roślinnego - użyte części rośliny: nej drogi syntezy, a) opis surowca roślinnego (makroskopowy i mikro

b) stosowane metody analityczne dla stwierdzenia skopowy lub powołanie się na farmakopeę lub

zanieczyszczeń i granice ich wykrywalności, podręczniki naukowe),

c) stwierdzone zanieczyszczenia i ich formy struk b) zawartość substancji czynnych, wyniki oznaczeń

turalne, analitycznych substancji czynnych oraz charak

7) wyniki badań analitycznych szarż. terystykę fizyczną,

3. Charakterystyka składników dodatkowych: 2) wyniki badania odnośnie do zafałszowania surowca i zanieczyszczeń, 1) stosowane metody oznaczeń analitycznych: 3) charakterystykę stosowanych metod analitycznych a) składników opisanych w farmakopei, i ich sprawdzenie, łącznie z uzasadnieniem wyboru b) składników nie opisanych w farmakopei, stosowanych metod i stawianych im wymagań, 2) wyniki badań analitycznych. 4) charakterystykę środków farmaceutycznych otrzy 4. Opakowanie bezpośrednie: manych z surowców roślinnych (np. wyciąg suchy):

1) opis materiału użytego do opakowania bezpośred­ a) analizę chemiczna (jakościową i ilościową), niego i konstrukcja (budowa), b) charakterystykę stosowanych metod analitycz 2) wymagania jakościowe i metody badań analitycz nych i ich sprawdzenie, łącznie z uzasadnieniem nych, wyboru testów i stawianych wymagań,

3) wyniki badań analitycznych. 5) inne wykonane badania,

5. Dla szczegółowego określenia danych substancji czyn 6) charakterystykę występujących zanieczyszczeń:

nej, o których mowa w ust. 2 pkt 3 lit. b)-d) oraz pkt a) stosowane metody wykrycia zanieczyszczeń 4-6, wytwarzanej w procesach biologicznych (biotech przez: drobnoustroje i wytwarzane przez nich nologicznych), należy podać odpowiednio: produkty, pestycydy, fumiganty, metale toksycz

1) składniki medium hodowlanego i innych dodatków, ne, substancje radioaktywne i inne,

2) sposób kontroli międzyoperacyjnej produktów po b) potencjalne zafałszowania,

średnich (jeżeli występują), c) inne badania. 3) sposób kontroli szczepu hodowlanego,

4) sposób kontroli składników medium hodowlanego D. Badania kontrolne produktów pośrednich i innych dodatków, (jeżeli wskazane)

5) charakterystykę materiałów używanych podczas E. Bada n ia kontroi ne wyrobu gotowego oczyszczania,

6) charakterystykę wytwarzania i badania wytworzone 1. Wymagania jakościowe i stosowane metody badań ana go produktu: litycznych:

a) wektor ukierunkowujący szczep komórkowy, 1) badania dopuszczające do obrotu podczas wytwa wprowadzenie wektora ukierunkowującego i je rzania (charakterystyka ogólna, określenie wzorów), go status, 2) metody kontroli: b) określenie stabilności poszczególnych sekwencji a) szczegółowy opis oznaczeń jakościowych i iloś­ i stabilność klonowania genów, łącznie ze sposo ciowych dla wytworzonego wyrobu (włączając bami kontroli, odpowiednie metody biologiczne i mikrobiologi c) strategię ekspresji, czne) wraz z innymi badaniami zgodnie z mono

d) bank szczepu wyjściowego, grafią Farmakopei Polskiej, a w przypadku braku

Nr 6 - 58 Poz. 24

takiej monografii w Farmakopei Polskiej -zgod 6) wnioski,

nie z innymi farmakopeami przewidzianymi dla .7) okres trwałości i warunki przechowywania, danego środka farmaceutycznego, 8) okres trwałości po rozpuszczeniu lub pierwszym b) stwierdzenie tożsamości, otwarciu opakowania wyrobu gotowego.

c) badania czystości, 3) oznaczenia farmaceutyczne inne (np. rozpuszczal G. Inne badania

ność), Należy podać inne informacje dotyczące badań 4) identyfikacja i oznaczenie substancji pomocniczych: farmaceutycznych (np. uwalnianie substancji czynnej a) badania identyfikacyjne barwników dopuszczo z danej postaci i inne) oraz stosowane metody analitycz nych do stosowania w wytwarzaniu danego ne. środka farmaceutycznego, Wszystkie metody badań analitycznych wymienio b) badania identyfikacyjne środków konserwują­ ne w części II, obejmującej dokumentację chemiczną, cych, wraz z określeniem dolnej i górnej granicy farmaceutyczną i biologiczną, powinny być opisane zawartości. z takimi szczegółami, żeby mogły być odtworzone i po

2. Szczegółowa charakterystyka badań analitycznych wy wtórzone w razie potrzeby. Wszystkie stosowane meto tworzonych szarż, sprawdzenie stosowanych metod dy badań analitycznych powinny być sprawdzone analitycznych, uzasadnienie ich wyboru oraz charak (przetestowane). Należy podać wyniki testowania sto terystyka użytych wzorców. sowanych metod.

3. Analiza szarż: Część III. Wyniki badań toksykologicznych i farma 1) opis badanych szarż (data i miejsce wytwarzania, kologicznych ' wielkość, przeznaczenie szarży),

2) wyniki badań analitycznych szarż. W odniesieniu do każdego przeprowadzonego badania na

leży określić: F. Oznaczenia trwałości 1) zwierzęta użyte w badaniach (gatunek, szczep, płeć,

1. Oznaczenia trwałości substancji czynnej. wiek, masę, inne), 2. Badane serie (szarże). 2) użyty do badań środek farmaceutyczny (numer szar ży, jakość szarży i inne), 3. Metody badań. 3) warunki, w których przeprowadzono badania (łącz­ 4. Test przyspieszonego starzenia. nie z dietą i warunki hodowli zwierząt),

5. Badania w warunkach normalnych. 4) wyniki badań.

6. Stosowane metody analityczne: A. Toksyczność ostra 1) stoso.wane metody analityczne przy oznaczaniu sub

stancji czynnej, B. Toksyczność przedłużona 2) stosowane metody analityczne przy oznaczaniu pro duktów rozkładu. 1. Badania toksyczności podostrej (do 3 miesięcy).

7. Sprawdzenie stosowanych metod analitycznych, łącznie 2. Badania toksyczności przewlekłej (powyżej 3 miesięcy).

z określeniem granic wykrywalności. c. B a d a n i e w p ł y w u n a r e p r o d u kc j ę 8. Wyniki oznaczeń.

9. Wnioski. 1. Płodność i oddziaływanie na reprodukcję.

10. Oznaczenia trwałości wyrobu gotowego: 2. Embriotoksyczność.

1) wymagania jakościowe wyrobu gotowego w propo- 3. Toksyczność okołourodzeniowa i pourodzeniowa.

nowanym okresie trwałości, 2) badane szarże, D. Oznaczenia działania mutagennego

3) metody badań trwałości wyrobu gotowego, 1. In vitro. 4) wyniki badań trwałości - charakterystyka fizyczna, 2. In vivo. chemiczna, chromatograficzna, mikrobiologiczna,

produkty rozpadu, wraz z charakterystyką oddziały­ E. O z n a c z e n i a d z i a ł a n i a karcinogennego wania opakowania bezpośredniego na substancję (onkogennego) czynną,

5) ocena metod badań analitycznych stosowanych F. Farmakodynamika w badaniach trwałości: a) opis metod analitycznych, 1. Działanie farmakodynamiczne w odniesieniu do propo nowanych wskazań. b) sprawdzenie stosowanych metod badań anality cznych, łącznie z określeniem granic wykrywal 2. Działanie farmakodynamiczne ogólne.

ności, 3. Interakcje.

-.

Nr 6 - 59 Poz. 24

G. Farmakokinetyka 3) wyniki badań końcowych (lub pośrednich) zawiera

jące: 1. Farmakokinetyka po podaniu jednorazowym. a) charakterystykę badanej populacji,

2. Farmakokinetyka po podaniu wielokrotnym. b) uzyskane wyniki,

3. Dystrybucja u normalnych i ciężarnych zwierząt (np. c) wyniki monitorowania klinicznego biologiczautoradiografia) . nego,

4. Biotransformacja. d) główne kryteria oceny, e) inne kryteria,

H. Działanie miejscowe f) kliniczne i biologiczne warunki badań dotyczące bezpieczeństwa stosowania,

I. Inne informacje (nie ujęte w części III) g) ocenę statystyczną wyników,

h) tabelaryczne zestawienie wyników uzyskanych

Część IV. Wyniki badań klinicznych u chorych (łącznie z klinicznymi i laboratoryjnymi

wynikami badań dla poszczególnych chorych),

A. Wyniki badań klinicznych I i II fazy 4) omówienie wyników,

5) wnioski, 1. Farmakodynamika. 6) w aneksie należy podać: W odniesieniu do każdego przeprowadzonego badania a) plan badań (jeżeli nie podano w pkt 2), należy podać: b) dane z obserwacji chorych, 1) streszczenie, c) wszystkie wyniki badań u poszczególnych cho 2) szczegółowy plan badań, rych (jeżeli nie podano w pkt 3),

3) uzyskane wyniki łącznie z: d) piśmiennictwo.

a) charakterystyką badanej populacji, 2. Przedstawione dokumenty muszą zawierać wyniki wszy b) wynikami badań skuteczności działania, stkich badań klinicznych, łącznie z badaniami nie ukoń­

c) klinicznymi i biologicznymi wynikami badań czonymi.

w zakresie bezpieczeństwa (w tym tabelaryczne zestawienie wyników), C. Wyniki badań klinicznych IV fazy

4) analizę uzyskanych wyników, 1. Wyniki badań klinicznych po wprowadzeniu środka

5) wnioski, farmaceutycznego do obrotu (jeżeli dostępne).

6) piśmiennictwo (jeżeli niezbędne). 2. Wyniki badań odnośnie do wysfępowania działań ubo

2. Farmakokinetyka i bioekwiwalentność: cznych i niepożądanych. .. 1) wyniki badań powinny być zestawione odpowiednio 3. Liczba chorych, u których stosowano dany środek far dla badanych grup: maceutyczny.

a) zdrowi, 4. Dane publikowane i nie publikowne (inne niż w części IV A i IV B). b) chorzy,

c) specjalne grupy chorych (np. chorzy w pode 5. Krótki opis' przebiegu badań klinicznych ukończonych szłym wieku, chorzy z niewydolnością nerek), i badań nie ukończonych (łącznie z podaniem przyczyn nieukończenia badań oraz podaniem wszystkich szcze 2) dla każdego z tych badań, o których mowa w pkt 1, gółów dotyczących bezpieczeństwa stosowania). należy przedłożyć: 6.' Inne informacje nie ujęte w ust. 1-5 opisu badań a) streszczenie, klinicznych. b) szczegółowy plan badań,

c) wyniki, Część V. Dane uzupełniające

d) wnioski, A. Opis opakowania i druki informacyjne e) piśmiennictwo.

1. Opakowanie: B. Wyn i ki badań ki i n icz nyc h III fazy 1) bezpośrednie,

1. Wyniki badań klinicznych. 2) zewnętrzne.

Dla każdego przeprowadzonego badania należy przed 2. Oznakowanie (wzory etykiet) opakowania bezpośred­ łożyć: niego i zewnętrznego w języku polskim.

1) streszczenie, 3. Druk informacyjny w języku polskim, autoryzowany przez producenta (prospekt). 2) szczegółowy opis głównych etapów planu badań

(protokół) i stosowanych metod analitycznych, 4. Druk informacyjny używany w kraju producenta.

... Dziennik Ustaw Nr 6 - 60 - Poz. 24

5. Inne druki informacyjne (np. druk informacyjny dla C. U P r a w n i e n i a d o w Yt war z a n i a ś r o d k ó w f a r - maceutycznych pacjenta, druk informacyjny dla lekarza). Świadectwo wytwarzania według Zasad dobrej praktyki produkcji. B. Próbki D. Uzyskane uprawnienia w zakresie wprowa dzenia do obrotu danego środka farmaceu Do wniosku należy dołączyć deklarację dostarczenia na tycznego życzenie Komisji próbek wyrobu gotowego, substan 1. Kopie świadectw rejestracji w kraju wytwórcy. cji czynnej oraz substancji pomocniczych w ilościach 2. Kopie świadectw rejestracji w krajach Wspólnoty Euro niezbędnych do przeprowadzenia badań rejestracyj pejskiej.

nych. 3. Kopie świadectw rejestracji w innych krajach.

Załącznik nr 2

t WYKAZ INFORMACJI I DOKUMENTOW, JAKIE NALEŻY PRZEDŁOŻY PRZY UBIEGANIU SIĘ O WPIS DO REJESTRU

MATERIAŁOW MEDYCZNYCH

Część I. C. O p i n i a s p e c j a I i s t Y o P r z e p r o wad z o n y c h .1 badaniach klinicznych

A. Dane ogólne Część II. 1 . Nazwa materiału medycznego.

2. Określenie rodzaju i typu materiału medycznego. A. Szczegółowe dane o wyrobie

3. Nazwa (nazwisko), adres (kod, nr telefonu): 1. Nazwa materiału, 1) wytwórcy występującego z wnioskiem o wpis mate 2. Określenie podstawowego zastosowania. riału medycznego do rejestru, 3. Wykaz części składowych. 2) wnioskodawcy (jeżeli nie jest wytwórcą wymienio nym w pkt 1), upoważnionego przez wytwórcę do 4. Opis budowy, ewentualnie schemat.

rejestracji materiału medycznego w Polsce, 5. Skład jakościowy i ilościowy - podać wykaz użytych 3) importera (jeżeli dotyczy), składników lub części, ich gatunek i producenta. Podać

4) miejsca wytwarzania. wykaz związków niskocząsteczkowych, dodanych do wyrobu lub naniesionych na jego części, o ile jest nim 4. Spis dokumentów dołączonych do wniosku o rejestra środek farmaceutyczny, podać numer wpisu do rejestru. cję· 6. Podać numer załączonej normy zakładowej i datę jej 5. Data i podpis wnioskującego. zatwierdzenia przez producenta. Podać nazwę i numer

normy międzynarodowej lub państwowej. B. Ogólne dane o wyrobie 7. Opisać sposób otwierania opakowania bezpośredniego 1. Nazwa materiału medycznego. (jeżeli utrudniony).

2. Skład i budowa. 8. Podać rodzaj podstawowego opakowania bezpośred­

niego, normy, gatunek i producenta. 3. Zastosowanie główne.

4. Zastosowanie inne. 9. Podać krótki opis opakowania zbiorczego i ilość oraz rodzaj wyrobów w nim zawartych. 5. Przeciwwskazania do stosowania. 10. Jeżeli więcej niż jeden wyrób znajduje się w opakowaniu 6. Działania niepożądane. podstawowym, podać dane jak w ust. 1-6.

7. Sposób stosowania. 11. Dla wyrobów dostarczanych w stanie niejałowym zade

8. Informacje o sposobie wyjaławiania (jeżeli dotyczy). klarować czystość mikrobiologiczną (maksymalny sto

9. Ostrzeżenia specjalne. pień skażenia drobnoustrojami).

10. Okres przydatności. 12. Dla wyrobów podlegających wyjałowieniu przed uży­ ciem podać warunki sterylizacji. 11. Specjalne zalecenia odnośnie do przechowywania. 13. Dla wyrobów dostarczanych w stanie jałowym podać 12. Opis opakowania bezpośredniego i zewnętrznego. dokładne dane o warunkach procesu sterylizacji.

13. Orientacyjna cena zbytu. 14. Jeżeli wyrób w celu zastosowania w lecznictwie musi

14. Podpis wnioskującego. być połączony z innym wyrobem lub aparatem, podać

Nr 6 —

-— Poz. 24

15.

rodzaj urządzenia oraz warunki gwarantujące bezpieczne przyłączenie.

Podać inne dane, charakterystyczne dla materiału medycznego, a nie mieszczące się w pojęciach wymienionych w ust. 2—14.

Dane o warunkach produkcji

. Podać zwięzły opis procesu produkcyjnego:

1) jeżeli surowce są zakupywane — należy podać wytwórcę surowca, rodzaj i gatunek,

2) jeżeli wyrób jest składany z zakupywanych półproduktów — należy podać nazwę i adres ich wytwórcy(ów) oraz warunki jakościowe, na których podstawie są one zatwierdzane przez wytwórcę wyrobu finalnego.

. Podać informację, czy wytwórca półproduktów dysponuje aktualną koncesją na podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania materiałów medycznych.

. Podać dane określone w ust. 1 pkt 2 dla opakowania

bezpośredniego.

. Jeżeli wyrób jest dostarczany w stanie jałowym, określić

miejsce i sposób sterylizacji oraz sposób sprawdzania jakości.

. Podać inne dane istotne dla procesu produkcyjnego, nie

wymienione w ust. 1—4.

Szczegółowa dokumentacja dotycząca

kontroli

. Kontrola materiałów użytych do wytwarzania:

1) podać wykaz norm,

2) określić, kto przeprowadza badania odbiorcze,

3) jeżeli badania wykonywane są na zlecenie, podać nazwę(y) laboratoriów,

4) określić częstotliwość badań odbiorczych,

5) jeżeli wytwórca nie posiada koncesji na podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania materiałów medycznych, określić zakres i metody kontroli międzyoperacyjnej półproduktów.

. Kontrola produktu gotowego:

1) metody kontroli,

2) podać szczegółowy opis oznaczeń jakościowych i ilościowych dla gotowego wyrobu, włączając metody fizyczne, chemiczne i biologiczne przeprowadzone dła każdej serii,

3) podać częstotliwość i zakres badań pełnych prowadzonych zgodnie z normą zakładową,

4) jeżeli są opublikowane normy państwowe lub międzynarodowe dla danego rodzaju wyrobu, podać ewentualne różnice w porównaniu z normą zakładową oraz uzasadnić,

5) załączyć wyniki badań dostarczonych do oceny próbek,

6) załączyć wyniki badań innych serii wyrobu (jeżeli wykonywano) oraz analizę różnic w uzyskanych wynikach.

„. Dane o laboratoriach kontroli jakości:

1) podać, czy wszystkie badania kontrolne są wykonywane u wytwórcy, a jeżeli nie — podać które,

2) jeżeli badania wykonywane są na zlecenie, podać dokładne dane o tych laboratoriach (nazwa, adres, uprawnienia); podać, czy wytwórca prowadzi badania sprawdzające wiarygodność wyników uzyskanych przez te laboratoria,

3) określić częstotliwość badań mikrobiologicznych, w tym surowców (jeżeli właściwe), higieny produkcji, procesu sterylizacji (jeżeli dotyczy).

. Wszystkie metody badań wymienione w części II C powinny być opisane z takimi szczegółami, aby mogły być odtworzone i powtórzone w razie potrzeby.

Oznaczenie trwałości wyrobu gotowego

. Metody badań trwałości (opis), ich częstotliwość i łączny czas:

1) badane serie,

2) wyniki badań,

3) charakterystyka zmian fizycznych, chemicznych, mikrobiologicznych produktów, produktów rozpadu oraz toksykologicznych,

4) charakterystyka zmian opakowania oraz oddziaływania opakowania bezpośredniego na wyrób gotowy.

2. Wnioski. 3. Okres trwałości i warunki przechowywania.

Część Iil.

A. Wyniki oceny biologicznej materiału medycznego

Zakres wymaganych badań w zależności od rodzaju kontaktu z organizmem i jego trwania przedstawiony być powinien zgodnie z tabelą.

Dla biologicznej oceny materiałów medycznych w zależności od przewidywanego rodzaju oraz długotrwałości kontaktu z tkankami należy wykonać następujące badania

skóra uszkodzona

Nr 6 - 62 - Poz. 24

Legenda:

A - do 24 godzin, B - do 30 dni lub wielokrotnie, C - dłużej niż 30 dni, c - cytotoksyczność, d - drażnienie, u - uczulenie, to - toksyczność ostra, tp - toksyczność podostra, m - mutagenność, p - pirogenność, i - implantacja, hl - hemoliza, w - wpływ na krew, tp - toksyczność przewlekła, k - karcinogenność, bd - biodegradacja.

B. Sposób podawania wyników C. K o I e j n ość p o d a w a n y c h w y n i k ó w

W odniesieniu do każdego przeprowadzonego badania Wyniki badań należy podać w następującej kolejności:

należy podać: 1) badania toksyczności ostrej, 1) wzorce pozytywne i negatywne, ewentualnie mate 2) badania toksyczności przedłużonej: riał porównawczy, a) badania toksyczności podostrej (do 3 miesięcy), 2) użyty do badań materiał biologiczny (np. komórki, b) badania toksyczności przewlekłej (powyżej tkanki, zwierzęta). 3 miesięcy), 3) warunki, w których przeprowadzono badania (łącz­ 3) oznaczenie działania mutagennego: nie z hodowlą), a) in vitro, 4) sposób przygotowania materiału medycznego do b) in vivo, badań,

5) warunki ekstrakcji materiału medycznego (jeżeli do 4) oznaczenie działania karcinogennego. tyczy), 5) badania tolerancji biologicznej:

6) numer(y) serii wyrobu badanego. a) działania cytotoksycznego.

Nr 6 —

b) działania uczulającego (alergizującego), c) działania hemolizującego, d) zgodności z krwią, e) tolerancji po implantacji (wszczepieniu), f) działania gorączkotwórczego, g) działania ogólnego, 6) określenie możliwości wchłaniania (resorbcji) przez organizm, określenie biodegradacji materiału,

7) określenie działania miejscowo drażniącego, 8) inne wyniki badań (np. wpływu na reprodukcję, miazgę zębową itp.).

D. Omówienie uzyskanych wyników badań biologicznych

Część IV. Wyniki badań klinicznych

1. Opis prowadzonych badań, tolerancji i biodegradacji.

2. Szczegółowe wyniki badań klinicznych, łącznie z podaniem opisów chorych, u których wystąpiły objawy działań niepożądanych.

Opis należy sporządzić zgodnie z zaleceniami zawartymi w części IV B załącznika nr 1.

3. Praktyczno-użytkowe obserwacje kliniczne.

4. Ogólna charakterystyka wyników prowadzonych badań klinicznych.

Część V.

A. Opis opakowania i druki informacyjne

1. Wzory opakowania jednostkowego.

C. Uprawnienia

— Poz. 24

2. Wzory opakowania zewnętrznego.

3. Wzory nadruków umieszczonych na wyrobie oraz wzory etykiet i nadruków umieszczonych na opakowaniu bezpośrednim i jednostkowym w języku polskim.

4. Dla materiałów importowanych — podać informacje o sposobie kodowania numeru serii i daty ważności.

5. Ulotka informacyjna dołączona do opakowania jednostkowego w języku polskim (autoryzowana przez wytwórcę):

1) ulotka w języku oryginalnym producenta, 2) inne druki informacyjne (np. dla pacjenta).

6. Orientacyjna cena zbytu opakowania jednostkowego.

B. Próbki

1. Wykaz załączonych próbek i ich krótki opis.

2. Deklaracja dostarczenia, na życzenie Komisji, próbek wyrobu gotowego oraz składników i substancji wzorcowych w ilościach niezbędnych do przeprowadzenia badań rejestracyjnych.

do wytwarzania materiału

medycznego

Świadectwo wytwarzania według Zasad dobrej praktyki produkcji.

D. Uzyskaneuprawnieniaw zakresie wprowadzania do obrotu danego materiału medycznego

1. Kopie świadectw rejestracji w kraju wytwórcy.

2. Kopie świadectw rejestracji w krajach Wspólnoty Europejskiej.

3. Kopie świadectw rejestracji w innych krajach.

UWAGA: P.T. PRENUMERATORZY! Wydział Wydawnictw Urzędu Rady Ministrów uprzejmie informuje, że ukazała się drukiem TARYFA CELNA,

stanowiąca załącznik nr 1 do rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 1993 r. w sprawie ceł na towary przywożone z zagranicy (Dz. U. Nr 128, poz. 591).

Cena 1 egzemplarza wynosi 250.000 zł.

Instytucje, urzędy i osoby fizyczne zainteresowane zakupem wydawnictwa proszone są o dokonanie wpłaty na konto Wydziału Wydawnictw Urzędu Rady Ministrów w BPH w Krakowie, XVI O/Warszawa nr 320010-1717-139-110, z dopiskiem: TARYFA CELNA.

Na odcinku wpłaty prosimy podać czytelnie nazwę instytucji, urzędu iub imię i nazwisko zamawiającego, dokładny adres (nazwę ulicy, nr domu, nr kodu pocztowego i miejscowość) oraz liczbę zamawianych-egzemplarzy.

Wpłata stanowi zamówienie na wysyłkę wydawnictwa przesyłką poleconą, wobec czego nie należy składać osobnych zamówień i zawiadomień o dokonanej wpłacie.

Informacji udziela Wydział Wydawnictw Urzędu Rady Ministrów, tel. 42-14-78 i 694-67-50, telefaks 694-62-06.

Ponadto Taryfę celną można nabyć za gotówkę w punktach sprzedaży Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego. Wydział Wydawnictw Urzędu Rady Ministrów

Pojedyncze egzemplarze Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego można nabywać za gotówkę:

w WARSZAWIE:

— w punkcie sprzedaży Urzędu Rady Ministrów, al. Jana Chrystiana Szucha 2/4, tel. 29-61-73,

— w punktach sprzedaży: ul. Kujawska 1 (Urząd Skarbowy); ul. Mysia 2 (Polskie Sieci Elektroenergetyczne); ul. 1 Sierpnia 21 (ZUS); al. Solidarności 83/89 (Księgarnia Bankowa); al. Solidarności 119 (Księgarnia im. St. Żeromskiego, tel. 20-46-28); al. Solidarności 127 (Księgarnia Sądowa, tel. 20-03-71 w. 377) — egzemplarze bieżące oraz z roku 1992; ul. Świętokrzyska 12 (Księgarnia „Elinex” — gmach Ministerstwa Finansów, tel. 694-47-69); ul. Wspólna 4 (w Ministerstwie Przemysłu i Handlu); ul. Zamenhofa 1 (Dom Wydawniczy ABC, tel. 31-01-58); uł. Żurawia 1a (Księgarnia Wydawnictw Prawnych, Ekonomicznych, Budowlanych i Ogólnoasortymentowych, tel. 21-44-05) — egzemplarze bieżące oraz z roku 1992;

poza WARSZAWĄ w punktach sprzedaży:

— BIAŁA PODLASKA: ul. Brzeska 41 (Urząd Wojewódzki); BIAŁYSTOK: ul. Świętojańska 13 p. 501 (Wydawnictwo BETA); BIELSKO-BIAŁA: ul. Cieszyńska 10 (sąd), ul. Piastowska 40 (Urząd Wojewódzki); BYDGOSZCZ: ul. Śniadeckich 41a (PPHU „EMPRES”), ul. Wały Jagiellońskie 4 (sąd — BUiD „Lex et Labor”)”; CHEŁM: ul. Szymanowskiego 7/14; CIECHANÓW: ul. 17 Stycznia 7 (Zakład Administracyjno-Gospodarczy Urzędu Wojewódzkiego); CIESZYN: ul. Bobrecka 1 (Spółka Cywilna „Infolex”'); CZĘSTOCHOWA: ul Dąbrowskiego 23/25 (sąd); ELBLĄG: ul. Trybunalska 25 (sąd); GDAŃSK: ul. Nowe Ogrody 30; GDYNIA: pl. Konstytucji 5 (sąd), ul. Świętojańska 68 (Dom Wydawniczy ABC); GLIWICE: ul. Powstańców Warszawy 23 (sąd); GORZÓW WIELKOPOLSKI: ul. Jagiellończyka 8 (Urząd Wojewódzki), ul. Mieszka I 33 (sąd — BUiD „Lex et Labor”); JELENIA GÓRA: ui. Wojska Polskiego 56 (sąd); KALISZ: ul. Wolności 13a (sąd); KATOWICE: ul. Andrzeja 16/18 (sąd); KIELCE: ul. Gwardii Ludowej 12a (sąd), ul. Jana Pawła II 9 (sąd); KOZIENICE: ui. Lubelska 2 (Firma „Kordas'”'); KOSZALIN: ul. Waryńskiego 7 (sąd — Prywatna Firma Gospodarcza „Boom 1991"), ul. Chopina 7 (Biuro Rachunkowo-Podatkowe); KRAKÓW: ul. Basztowa 22, Krowoderskich Zuchów 2, Przy Rondzie 7 (sąd), ul. Wadowicka 12 (księgarnie „Interesik”'); KROSNO: ul. Bieszczadzka 1 (Urząd Wojewódzki); LEGIONOWO : ul. Piłsudskiego 43b (ZUS); LUBLIN: ul. Krakowskie Przedmieście 43a, ul. Krakowskie Przdmieście 76 (sąd — Księgarnia Prawnicza); ŁOMIANKI: ul. Warszawska 71 a (sklep firmowy „INFOR”); ŁÓDŹ: ul. Dowborczyków 9/11 (księgarnia „Interesik”'), ul. 6 sierpnia 84/86 (Urząd Skarbowy), PI. Dąbrowskiego 5 (księgarnia BCS), Plac Wolności 10/12 (Dom Wydawniczy ABC); NOWY DWÓR MAZOWIECKI: ul. Słowackiego 19 (sąd); OLSZTYN: ul. Stare Miasto 22 (PHU „REGIS”); OPOLE: pi. Wolności 7/8 (Dom Wydawniczy ABC), ul. Piastowska 14 (Urząd Wojewódzki); OSTRÓW WIELKOPOLSKI: ul. Sądowa 2 (sąd); OTWOCK: ul. Armii Krajowej 2 (sąd); PIOTRKÓW TRYBUNALSKI: ul. Słowackiego 5 (sąd), ul. Wronia 65; PIŁA: al. Niepodległości 2 (Zakład Usług Biurowych „Zubik”); PŁOCK: ul. Kościuszki 6 (Wojewódzka Biblioteka Publiczna); POZNAŃ: ul. Młyńska 1a (sąd), il. Galileusza 2 (punkt informacyjno-kolportażowy), ul. Klasztorna 1 (Dom Wydawniczy ABC); PRUSZKÓW: ul. Jasna 2 (firma „Drukan”), ul. Kraszewskiego 22 (sąd); PRZEMYŚL: PI. Dominikański 3 (Zakład Obsługi Urzędu Wojewódzkiego); RADOM: ul. Żeromskiego 53 (Urząd Wojewódzki), ul. Piłsudskiego 10 (sąd); RZESZÓW: pl. Śreniawitów 3 (sąd); SIERADZ: pl. Wojewódzki 3 (Urząd Wojewódzki); SŁUPSK: ul. Norwida 10/15 (Agencja „STA-HA”'), ul. Szarych Szeregów 13 (sąd — „Lex et Labor"); SOSNOWIEC: Aleja Zwycięstwa 6 (Dom Wydawniczy ABC); SUWAŁKI: ul. Noniewicza 10 (Urząd Wojewódzki); SZCZECIN: ul. Koński Kierat 16/2 (BUH „Starówka”), ul. Odrowąża 2 (Księgarnia „Kontrakt”), ul. Monte Cassino 37 („Buchalter” Sp. z o.o.), ul. Roosevelta 1/2 (Ośrodek Szkoleniowo-Usługowy Izby Skarbowej); ŚWIDNICA: pl. Grunwaldzki 14 (sąd), ul. Długa 1 (Księgarnia „EUREKA”); TARNOBRZEG: ul. Mickiewicza 7 (Urząd Wojewódzki); TARNÓW: ul. Dąbrowskiego 29 (sąd), TORUŃ: ul. Fosa Staromiejska 12/14 (sąd — BUiD „Lex et Labor”); WŁOCŁAWEK: ul. 3 Maja 17 (Urząd Wojewódzki); WOŁOMIN: ul. Ogrodowa 3; WROCŁAW: ul. Energetyczna 4 (sąd), ul. Sądowa 1 (PHU „Paragraf” Księgarnia prawnicza), PI. Powstańców Warszawy 1 (PHU „Andrew-Tag”); ZAMOŚĆ: ul. Partyzantów 3 (Urząd Wojewódzki); ZIELONA GÓRA: pl.

Słowiański 1 (sąd).

Egzemplarze bieżące oraz z lat ubiegłych można nabywać na podstawie nadesłanego zamówienia w Wydziale Wydawnictw Urzędu Rady Ministrów, ul. Powsińska 69/71, 00-979 Warszawa P-1.

Reklamacje z powodu niedoręczenia poszczególnych numerów zgłaszać należy na piśmie do Wydziału Wydawnictw Urzędu Rady Ministrów, ul. Powsińska 69/71, 00-979 Warszawa, P-1, do 15 dni po otrzymaniu następnego kolejnego numeru.

O wszelkich zmianach nazwy prenumeratora lub adresu prosimy niezwłocznie informować na piśmie Wydział Wydawnictw Urzędu Rady Ministrów.

Wydawca: Urząd Rady Ministrów Redakcja: Biuro Prawne, 00-583 Warszawa, Al. Ujazdowskie 1/3, P-29. Organizacja druku i kolportaż: Wydział Wydawnictw, 00-979 Warszawa, ul. Powsińska 69/71, P-1, tel. 42-14-78 i 694-67-50, teleks 825944 WW, telefaks (2) 694-62-06.

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zakładach Graficznych „Tamka” S.A., Zakład nr 1, Warszawa, ul. Tamka 3.

Zam. 2006-1300-94. ISSN 0867-3411 Cena 6000 zł