Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 marca 1992 r. w sprawie atestowania aparatury i sprzętu medycznego nabywanego przez publiczne zakłady opieki zdrowotnej.

135 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

w sprawie atest

Na podstawie a 1991 r. o zakładach

§ 1. 1. Aparatur publiczne zakłady świadectwo dopusz świadcźeń zdrowotn dawane przez jedno Ośrodek Techniki M

jącą świadectwo".

2. Wzór świade nia.

§ 2. Przepisów tury i sprzętu medyc

1) materiałem med wy z dnia 10 maceutycznych, hurtowniach i 105, poz. 452),

§ 3. Z wnioskie stąpić producent alb cznego oraz publicz

§ 4. 1. Wniose

wierać:

z dnia 11 marca 1992 r.

wania aparatury sprzętu medycznego nabywanego przez publiczne zakłady opieki

zdrowotnej.

t. 41 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1) nazwę aparatury lub sprzętu medycznego, opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 2) określenie przeznaczenia i zakresu stosowania aparatury następuje: lub sprzętu medycznego,

i sprzęt medyczny nabywane przez 3) nazwę i adres producenta oraz dostawcy aparatury lub pieki zdrowotnej powinny posiadać sprzętu medycznego. zenia do stosowania przy udzielaniu ch, zwane dalej "świadectwem", wy 2. Do wniosku o wydanie świadectwa powinny być tkę badawczo-rozwojową Centralny dołączone:

dycznej, zwany dalej "jednostką wyda 1) sprawny technicznie aparat lub sprzęt medyczny w licz

bie uzgodnionej z jednostką wydającą świadectwo,

twa stanowi załącznik do rozporządze- a jeżeli z przyczyn technicznych jest to niemożliwe, wskazanie miejsca udostępnienia aparatu medycznego

do badań, ozporządzenia nie stosuje się do apara 2) dokumentacja techniczna, a w szczególności : nego będących: a) normy przedmiotowe lub warunki odbioru technicz cznym w rozumieniu art. 2 ust. 2 usta nego w języku polskim, aździernika 1991 r. o środkach far b) protokół z przeprowadzonych badań typu - w od materiałach medycznych, aptekach, adzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr niesieniu do aparatury i sprzętu medycznego okreś­ , lonych według klasyfikacji jednostki wydającej świadectwo dopuszczenia, jeżeli wnioskodawcą jest iowania jonizującego w rozumieniu art. podmiot krajowy, z dnia 10 kwietnia 1986 r. - Prawo c) instrukcja obsługi w języku polskim, Nr 12, poz. 70, z 1987 r. Nr 33, poz. 180 poz. 28), d) instrukcja serwisowa w języku polskim, e) atesty materiałowe, zętem medycznym nabywanym wyłąnaukowo-badawczych. f) rysunki oraz schematy ideowe i montażowe, 3) deklaracja o zapewnieniu serwisu i części zamiennych, o wydanie świadectwa mogą wy 4) deklaracja o zapewnieniu przeszkolenia pracowników dostawca aparatury lub sprzętu medy obsługi, y zakład opieki zdrowotnej. 5) deklaracja o sprawdzeniu bezpieczeństwa aparatury po

o wydanie świadectwa powinien za jej zainstalowaniu, jeżeli bezpieczeństwo użytkowania jest uzależnione od sposobu instalacji,

6) orzeczenia właściwych jednostek organizacyjnych o spełnieniu przez aparaturę lub sprzęt medyczny wymagań określonych w odrębnych przepisach dla wyrobów lub urządzeń pomiarowych, ciśnieniowych, radiotelemetrycz nych i innych, jeżeli dana aparatura lub sprzęt medyczny jest wyrobem lub urządzeniem w rozumieniu przepisów.

3. Do wniosku o wydanie świadectwa dla aparatury lub sprzętu medycznego pochodzących z importu należy dołączyć również uzyskane za granicą certyfikaty, atesty i inne dokumenty dopuszczające aparat i sprzęt do stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych (leczniczych).

4. Dokumentacja zagraniczna wymieniona w § 4 ust. 3 powinna być przedstawiona w języku polskim lub w językach angielskim, niemieckim lub francuskim.

§ 5. 1. Przed wydaniem świadectwa aparatura i sprzęt medyczny podlegają niezbędnym badaniom homologacyj nym, które obejmują studia analityczne, techniczne badania laboratoryjne oraz badania eksploatacyjne.

2. Studia analityczne obejmują ocenę dokumentacji technicznej i zgodność wyrobu z dokumentacją, a w szcze

gólności ocenę:

tybilności,

4) zgodności dokumentacji z wymogami norm i przepisów

bezpieczeństwa,

6) kompletność danych zawartych w dokumentacji z punk tu widzenia potrzeb użytkownika i jednostek serwiso wych.

3. Techniczne badania laboratoryjne obejmują sprawdzenie:

4. Badania eksploatacyjne obejmują sprawdzenie w warunkach klinicznych przydatności oraz trwałości sprzętu i aparatury medycznej, a w szczególności ergonomii obsługi i ekonomiki użytkowania.

§ 6. 1. Przed skierowaniem aparatury i sprzętu medycz nego do badań homologacyjnych i dla oceny wyników tych badań kierownik jednostki wydającej świadectwo zasięga opinii trzyosobowego zespołu konsultantów z odpowiednich dziedzin techniki i nauk medycznych, objętych listą konsultan tów ustaloną przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej.

2. Przedmiotem opinii, o której mowa w ust. 1, powinny być w szczególności:

świadectwo,

2) niezbędność skierowania określonej aparatury i sprzętu medycznego do badań eksploatacyjnych,

3) wybór publicznych zakładów opieki zdrowotnej, w któ rych badania będą przeprowadzane,

§ 7. Studia analityczne i badania techniczne laborato ryjne przeprowadzają jednostki organizacyjne Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej lub na zlecenie Ośrodka inne wyspecjalizowane jednostki organizacyjne na zasadach określonych w przepisach o badaniu jakości wyrobów.

§ 8. 1. Badania eksploatacyjne są przeprowadzane w publicznych zakładach opieki zdrowotnej, wyznaczonych przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej; jeżeli publiczny zakład opieki zdrowotnej jest prowadzony lub nadzorowany przez Ministrów: Obrony Narodowej, Spraw Wewnętrznych, Transportu i Gospodarki Morskiej, wyznaczenie zakładu następuje w porozumieniu z tymi ministrami.

2. Poddanie aparatury lub sprzętu medycznego badaniom eksploatacyjnym może nastąpić dopiero po uzyskaniu pozyty wnych wyników technicznych badań laboratoryjnych odno szących się do bezpieczeństwa stosowania, dokładności działania oraz nieszkodliwości wyrobu dla życia i zdrowia ludzkiego.

§ 9. 1. Szczegółowy zakres i metodę badań określa każdorazowo jednostka prowadząca badania, w uzgodnieniu z jednostką wydającą świadectwo.

2. Na żądanie wnioskodawcy jednostka prowadząca techniczne badania laboratoryjne przedstawia projekt określający zakres i przewidywany koszt badań. Koszt sporządzenia projektu ponosi wnioskodawca.

§ 10. 1. Jednostka prowadząca badania sporządza protokół zawierający zakres i wyniki przeprow adzonych badań wraz z wnioskami, który przekazuje jednostce wydającej świadectwo.

2. Protokół badań powinien zawierać w szczególności:

3) metodę oceny organoleptycznej,

§ 11 . 1. Wniosek o wydanie świadectwa powinien być rozpatrzony w terminie nie dłuższym niż 3 miesiące, licząc od dnia otrzymania wniosku.

2. W uzasadnionych przypadkach, po uprzednim po wiadomieniu wnioskodawcy, termin rozpatrzenia wniosku może być przedłużony, jednak na okres nie dłuższy niż dalsze 6 miesięcy.

§ 12. 1. Świadectwo wydaje się na okres nie dłuższy niż 5 lat.

2. Ważność świadectwa może być przedłużona na wniosek producenta, dostawcy sprzętu lub aparatury medy cznej, a także publicznego zakładu opieki zdrowotnej, jednak na okres nie dłuższy niż 3 lata.

§ 13. Producent (dostawca) dołącza do dokumentacji aparatury lub sprzętu medycznego, przekazywanego nabyw-

Nr 31 - 484 Poz. 135

cy, kopię świadectwa albo zamieszcza w dokumentacji dane § 19. 1. Postępowanie wYJas o świadectwie, obejmujące określenie jednostki, która wyda odwołania przeprowadza Komisj ła świadectwo, numer ewidencyjny świadectwa oraz okres Sprzętu Medycznego, zwana dalej jego ważności. 2. W skład komisji wchodzą § 14. 1. Jednostka wydająca świadectwo może przep Zdrowia i Opieki Społecznej: przewo rowadzić kontrolę związaną z produkcją, składowaniem, wodniczącego, sekretarz oraz czł transportowaniem, obrotem i użytkowaniem aparatury lub Ministrów: Obrony Narodowej, Sp sprzętu medycznego objętych świadectwem. Transportu i Gospodarki Morskiej ministrów, i przedstawiciel Naczel 2. Zakres kontroli obejmuje sprawdzenie: 3. Przewodniczący komisji za 1) jakości produkcji seryjnej - u producenta krajowego, cach komisji stosownych rzeczozn

§ 15. Swiadectwo może być cofnięte w przypadkach dokonania przez producenta istotnych zmian meteriałowych, § 20. Do postępowania w prz recepturowych, konstrukcyjnych lub technologicznych, obni nia świadectw, nie uregulowanego żających w znacznym stopniu przyjęte parametry techniczno je się przepisy Kodeksu postępowa -użytkowe i ekonomiczne' aparatury lub sprzętu medycznego. § 21 . Aparatura i sprzęt med § 16. Koszty związane z rozpatrzeniem wniosku o wy stosowania w zakładach służby zd danie świadectwa, przeprowadzeniem badań i wydaniem tychczasowych przepisów, mogą świadectwa ponosi wnioskodawca, o którym mowa w § 3. zakłady do czasu upływu ważnośc jednak niż przez 3 lata od daty wej

§ 17. Jednostka wydająca świadectwo prowadzi ewi rozporządzenia. dencję wydawanych świadectw. Ewidencja jest jawna i do stępna dla osób trzecich. § 22. Rozporządzenie wchodz dni od dnia ogłoszenia.

§ 18. Od decyzji odmawiającej wydania świadectwa lub cofającej świadectwo przysługuje odwołanie do Ministra Minister Zdrowia i Opieki Sp Zdrowia i Opieki Społecznej.

Załącznik d Zdrowia i O marca 1992

MINISTERSTWO ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

CENTRALNY OŚRODEK TECHNIKI MEDYCZNEJ

00-950 Warszawa, ul. Boduena 4

SWIADECTWO

DOPUSZCZENIA DO STOSOWANIA APARATURY I SPRZĘTU MEDYCZN

Na podstawie § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 ma

atestowania aparatury i sprzętu medycznego nabywanego przez publiczne zakłady opieki zdrowotne

dopuszcza się do stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych w publicznych zakła

(nazwa i typ wyrobu) ................... .................................. ................ ............ .. .............. ..... ...... ................... (producent)

Swiadectwo wydaje się na okres do dnia .. .. .. .... .. ........ .. .. .. .... .. .. ............ ..

Swiadectwo zostało zarejestrowane w ewidencji świadectw pod nr .... ...... .. .

Warszawa, dnia ........... ... ..... ... ... .... ..... ... .

Wydawca: Urząd Rady Ministrów Redakcja: Biuro Prawne, 00-583 Warszawa, Al. Ujazdowskie 1/3, P-29. Organizacja druku i kolportaż: Wydział Wydawnictw, 00-979 Warszawa, ul. Powsińska tel. 42-14-78 i 694-67 -50, teleks 825944 WW.

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zakładach Graficznych "Tamka", Zakład nr¹, Warszawa,

Zam. 2121-1300-92. PL ISSN 0867-3411

laJące w przedmiooie Odwoławcza Oceny

"komisją".

owołani przez M inistra niczący, zastępca prze nkowie: przedstawiciele raw Wewnętrznych oraz wyznaczeni przez tych ej Rady Lekarskiej.

rasza do udziału w pra wców.

ynagradzania za udział uchwalany przez komi wia i Opieki Społecznej .

u postępowania wyjaśdrowia i Opieki Społeczodmowy uwzględnienia

dmiocie wydania i cofa rozporządzeniu, stosu ia administracyjnego.

czny, dopuszczone do owia na podstawie do yć użytkowane przez te świadectwa, nie dłużej cia w życie niniejszego

w życie po upływie 14

łecznej : M. Miśkiewicz

rozporządzenia Ministra ieki Społecznej z dnia 11 . (poz. 135)

GO

ca 1992 r. w sprawie

(Dz. U. Nr 31, poz. 135)

ach opieki zdrowotnej

.... .......... ................. (dostawca)

dyrektor)

9/ 71 , P-l ,

ul. Tamka 3,

Cena 1200 zł